«Элевит»® Пронаталь – инструкция по применению, состав, показания

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Элевит® Пронаталь»

Описание

Состав

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период лактации

Беременность

Период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Особые указания

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Производитель

 

Регистрационный номер: П N015935/01 Торговое название препарата Элевит® Пронаталь. Группировочное название: Поливитамины + Минералы. Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, серовато-желтого цвета, с риской для разламывания на одной стороне таблетки. На изломе таблетка имеет ядро серого цвета с вкраплениями почти белого и желтого цвета. Запах отсутствует или едва обнаруживается.

1 таблетка содержит

Действующие вещества:
Витамины:
Витамин А (ретинола пальмитат)1 - 3600 МЕ
Витамин D3 (колекальциферол)2 - 500 МЕ
Витамин Е (альфа-токоферола ацетат)3 - 15 мг
Витамин С (аскорбиновая кислота)4 - 100 мг
Фолиевая кислота - 0,8 мг
Витамин В1 (тиамина мононитрат) - 1,6 мг
Витамин В2 (рибофлавин) - 1,8 мг
Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид)5 - 2,6 мг
Витамин В12 (цианокобаламин)6 - 4 мкг
Никотинамид - 19 мг Биотин - 0,2 мг
Кальция пантотенат - 10 мг
Минеральные вещества и микроэлементы:
Кальций (в форме кальция гидрофосфата, кальция пантотената, кальция аскорбата)7 - 125 мг
Магний (в форме магния оксида, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата)8 - 100 мг
Фосфор (в форме кальция гидрофосфата, магния гидрофосфата тригидрата)9 - 125 мг
Железо (в форме железа фумарата) - 60 мг
Цинк (в форме цинка сульфата моногидрата) - 7,5 мг
Медь (в форме меди сульфата) - 1 мг
Марганец (в форме марганца сульфата моногидрата)10 - 1 мг

Вспомогательные вещества12: глицерол дистеарат 8,25 мг, желатин 1,71 мг, целлюлоза микро-кристаллическая (VIVAPUR®) 66,12 мг, карбоксиметил крахмал натрия 55,00 мг, повидон К90 32,20 мг, повидон К30 1,67 мг, лактозы моногидрат 45,78 мг, маннитол 58,90 мг, магния стеарат 15,00 мг, макрогол-400 10,00 мг, этилцеллюлоза 10,00 мг.

Оболочка13: гипромеллоза 9 мг, этилцеллюлозы водная дисперсия 3 мг11, макрогол-6000 2,5 мг, тальк 6 мг, титана диоксид (Е171) 3 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 1,5 мг.

Фармакотерапевтическая группа: Поливитаминное средство + минералы.
Код АТХ: А11АА

Элевит® Пронаталь представляет собой лекарственный препарат, содержащий 12 основных ви-таминов, 4 минерала и 3 микроэлемента. Количественное содержание витаминов и минералов соответствует дозам, которые рекомендованы к применению в период беременности и грудного вскармливания.
Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органов зрения.
Витамин В1 нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи.
Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз.
Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регули-руют разные виды обмена веществ в организме.
Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, сти-мулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров.
Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме бере-менной. При дефиците витамина D у детей развивается рахит.
Витамин Е является природным антиоксидантом.
Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.
Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.
Фолиевая кислота стимулирует эритропоэз, предотвращает развитие у плода врожденных по-роков развития (дефектов нервной трубки).
Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.
Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц.
Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.
Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии, в том числе, в период беременности.
Фосфор, наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена.
Марганец способствует минерализации костной ткани.
Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.
Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин.

Профилактика и лечение гиповитаминоза, дефицита минеральных веществ и микроэлементов на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, гиперви-таминоз ви-тамина А, гипервитаминоз витамина D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, тяжелая форма по-чечной недостаточности, нарушения обмена железа, нарушения обмена меди (болезнь Вильсо-на), дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу), период лечения ретиноидами (витамин А, бета-каротин или его синтетические изомеры изотре-тиноин, этретинат), мочекаменная болезнь; аллергическая реакция на арахис или сою (в состав входит соевых бобов масло); непереносимость лактозы, сахарозы.

Нарушения функции печени и почек..

Препарат рекомендован к применению в период беременности и грудного вскармливания в ре-комендованных дозах: 1 таблетка в сутки.

Не следует превышать рекомендованную суточную дозу (1 таблетка).
Необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D во избежание передозировки.
Передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию, которая может привести к за-держке умственного и физического развития плода.

Не следует превышать рекомендованную суточную дозу (1 таблетка). Витамины и минералы, входящие в состав препарата, выделяются в грудное молоко.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед применением проконсультируйтесь с врачом. Женщинам на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания рекомендуется принимать внутрь по 1 таблетке в сутки во время еды, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая продолжительность приема составляет один месяц до наступления беременности (в случае планирования беременности), в течение всего периода беременности и грудного вскармливания.

Во время послерегистрационного применения препарата Элевит® Пронаталь были определены следующие нежелательные реакции. В связи с тем, что данные по реакциям представляют со-бой разрозненные сообщения от различных групп, не всегда возможно достоверно оценить их частоту.
Со стороны иммунной системы: в отдельных случаях возможны аллергические или анафилактические реакции к компонентам препарата (крапивница, отек лица, гиперемия кожи, сыпь, волдыри, свистящее дыхание, анафилактический шок). При возникновении аллергических ре-акций необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Со стороны желудочнокишечного тракта: абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: могут наблюдаться головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость.
Метаболические нарушения: гиперкальциурия.
Может отмечаться окрашивание мочи в ярко желтый цвет. Этот эффект является безвредным и объясняется содержанием рибофлавина в составе препарата.
Препарат содержит железо, которое может привести к окрашиванию стула в черный цвет. Этот эффект является безвредным и не имеет клинического значения.
Возможно возникновение тошноты и рвоты, что может быть обусловлено, как самой беременностью, так и индивидуальной чувствительностью к входящему в состав препарата комплексу железа. При возникновении тошноты рекомендуется принимать препарат во второй половине дня, сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.

Передозировка препарата может вызывать гипервитаминоз витамина A и D, гиперкальциемию, а также передозировку железа и меди.
Острая передозировка витаминами A и D сопровождается такими симптомами, как: внезапная головная боль, спутанность сознания, а также нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, такими как запор, диарея, тошнота, рвота.
Передозировка витамина А. Острая интоксикация возможна при приеме 25 000 МЕ/кг, сопровождается тошнотой, рвотой, диареей, головокружением, апатичностью, сонливостью, повышением внутричерепного давления, кожными проявлениями в виде эритемы, зуда, шелушения.
Хроническая интоксикация сопровождается повышением температуры, головной болью, утомляемостью, анорексией, кишечными нарушениями, гепатоспленомегалией, анемией, гиперкальциемией, подкожными отеками, никтурией, болью в суставах и костях, изменениями со стороны кожи в виде желтушности, сухости, алопеции, фотосенсибилизации.
Передозировка витамина D (колекальциферол) приводит к гиперкальциемии и ее последствиям в виде тошноты, рвоты, слабости, полиурии, почечной недостаточности.
Передозировка железа может вызывать интоксикацию, сопровождающуюся желудочно-кишечными проявлениями, включая тошноту, рвоту, диарею, кишечные спазмы и запоры. В более тяжелых случаях возможны нарушения свертывания крови, повреждения печени и почек, кардиомиопатия и гемодинамические нарушения, желудочно-кишечные язвы и кровотечения, реакции гиперчувствительности.
При появлении симптомов передозировки необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться за консультацией к врачу.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое, при острой передозировке: промывание желудка.

Витамин С усиливает действие и побочные эффекты антимикробных средств из группы сульфаниламидов (в том числе появление кристаллов в моче).
Всасывание железа может ухудшаться вследствие сочетанного приема антацидов, фторхинолона, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков с содержанием тетрациклина или триентина. Если требуется одновременный прием с одним из указанных пре-паратов, их прием должен отстоять от приема данного препарата на 2-3 часа.
Препараты, содержащие кальций, магний, железо, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами, фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, дигиталисом, противовирусными препаратами, тиазидными диуретиками, а также препаратами для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Если требуется одновременный прием, прием таких двух препаратов должен быть разнесен по времени на 2 часа.

Препарат следует принимать в соответствии с рекомендуемыми дозами.
В случае утренней тошноты рекомендуется принимать таблетку в полдень или вечером.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при вождении автомобиля и работе с точными механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 или 20 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Аl. 3, 10 блистеров по 10 таблеток или 5 блистеров, разделенных перфорацией посередине на две равные части, по 20 таблеток с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия
Производство готовой лекарственной формы: Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфелдер штрассе 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия.
Первичная и вторичная упаковка: Роттендорф Фарма ГмбХ, Ам Фляйгендаль 3, 59320 Энниге-лох, Германия.
Выпускающий контроль качества: Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфелдер штрассе 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия.
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «БАЙЕР», Россия
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр.2
Тел.: +7 (495) 231-12-00
www.bayer.ru
Данная версия инструкции действует с 12.03.2021

Примечания:

  1. в форме сухого ретинола пальмитата 250 CWS (1 г содержит: витамин А пальмитат 148 мг, бутилгидроксианизол 2 мг, бутилгидрокситолуол 9 мг, альфа-токоферол 3 мг, желатин 330 мг, сахароза 330 мг, крахмал кукурузный 178 мг).
  2. в форме колекальциферола 100 CWS (1 г содержит: колекальциферол 2,5 мг, альфатокоферол 2,0 мг, соевых бобов масло 75 мг, желатин 380 мг, сахароза 380 мг, крахмал кукурузный 160,5 мг).
  3. в форме сухого витамина Е 50 % CWS/S (1 г содержит: альфа-токоферола ацетат 500 мг, модифицированный пищевой крахмал 245 мг, мальтодекстрин 245 мг, кремния диоксид 10 мг).
  4. в форме кальция аскорбата.
  5. в форме пиридоксина гидрохлорида 33 1/3 % (пиридоксина гидрохлорид 333 мг, моно- и диглицериды пищевых жирных кислот 667 мг)
  6. в форме водного раствора цианокобаламина 0,1 % WS (1 г содержит: цианокобаламин 1,0 мг, натрия цитрат 30 мг, лимонная кислота безводная 10 мг, мальтодекстрин 959 мг).
  7. 0,88 мг кальция доставляется с помощью кальция пантотената.
    111,62 мг кальция доставляется с помощью кальция гидроген фосфата безводного.
    12,50 мг кальция доставляется с помощью кальция аскорбата дигидрата.
  8. 0,62 мг магния доставляется магния стеаратом.
    69,00 мг магния доставляется легким оксидом магния.
    30,38 мг магния доставляется магния гидроген фосфата тригидратом.
  9. 86,27 мг фосфора доставляется с помощью кальция гидроген фосфата безводного.
    38,73 мг фосфора доставляется магния гидроген фосфата тригидратом.
  10. 0,819 мг марганца доставляется с помощью марганца сульфата моногидрата.
    0,181 мг марганца доставляется фумаратом железа (фумарат железа содержит 0,1% марганца).
  11. твердые частицы, состав: этилцеллюлоза, натрия лаурил сульфат, цетиловый спирт.
  12. при производстве используются промышленный метилированный спирт 99% (IMS 99 %) q.s., вода очищенная q.s., не содержатся в готовом продукте.
  13. при производстве используется вода очищенная q.s., не содержится в готовом продукте.

Не является лекарственным средством. БАД. Имеются противопоказания.